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衛署粧廣字第9501002號
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另外學名藥好像聽說不能再賣
引述<毛毛(samlinlin)>之銘言：
>>跟各位說一個壞消息
>>
>>Rx-Mex因為提供學名藥
>>目前已經因為法律上的關係
>>被強制關閉網站
>>所以網站訂購業務已經結束
>>
>>Rx-Mex並承諾在1/23前的訂單
>>他們會處理到完畢
>>而目前已經不接受新的訂單了
>>
>>http://www.rx-mex.com/sale.php
>>如果之前訂單有什麼疑問
>>可以在上面網址反應
>>
>>http://www.rx-mex.com/tracking.php
>>上面網址可以確認目前運送狀態
>>
>>我個人推測
>>應該是因為印度學名藥
>>相關法律限制已經逐漸立法
>>因此無法再像從前生產學名藥品
>>所以在無貨源下
>>才會有現在不得以的關站措施
>>
>>我感到遺憾
>>因為少了一個可以信賴卻又便宜的管道
>>未來Rx-Mex的相關資訊
>>也會從養育屋中移除
>>也就是說學名柔沛的資訊提供
>>將會因此而結束了....
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暱稱：
allinter
(會員)
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2006-01-26 00:54:20
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那是什麼的學名藥?
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暱稱：
布魯斯威利
(會員)
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2006-01-26 00:56:31
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這個家族我也有加入耶
家長好像很專業!!
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暱稱：
小羅
(會員)
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2006-01-26 01:37:28
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看起來好像又是一種藥
從社會上消失了
不知道是什麼
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| 暱稱：
彈頭
(會員)
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2006-01-26 15:10:20
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Rx-Mex????
名子聽起來就很厲害
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暱稱：
自由的風
(會員)
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2006-01-27 00:36:05
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學名藥的機會與挑戰
一、定義
學名藥（Generic）是指專利過期的藥物，其生物相等性與專利藥相同，唯生產的廠商多，價格競爭激烈，利潤較低。
二、市場
依照IMS的預估（如表一所示），在未來五年學名藥的市場將會比醫藥品市場成長得更快，其複合年成長率（compound annual growth）為13%，估計2005年以前世界學名藥市場將達282億美元。在八個主要國家中，美國是最重要的帶動者，複合成長率高達57.6%，其次為德國（13.0%）、日本（10.6%）和法國（6.4%）。目前美國保險公司對學名藥推動得很積極，而且歐洲也正強化其學名藥推展的激勵措施。
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資料來源：1.IMS Health；2.作者整理
三、各國對學名藥之政策及其概況
1.美國
今年年初，美國聯邦貿易委員會（the Federal Trade Commission）發現，在1984年的Hatch-Waxman法案下，專利有些被濫用，原廠藥公司利用侵權訴訟的機會，多次或無限制地延長其專利保護期限（每次最多可延長30個月），而妨害了學名藥廠尋求其原料藥被核准的機會，控制了兩者公平的競爭。因而，美國布希總統決定防止此漏洞，促進原廠藥和學名藥的公平競爭，並降低美國處方藥的成本。因此，白宮於2002年10月中旬建議了新的法案，規定每一種藥最多只能延長一次30個月的專利保護期限，以阻止原廠藥廠的多重專利訴訟，同時限制原廠藥公司對現有的藥物申請新的專利，如以新包裝、中間體形式或代謝物的方式申請新專利，使學名藥更容易進入市場。2001年美國處方藥的市場為1,550億美元，若採用此方案，每年可減少美國處方藥的成本達30幾億美元以上，使得市民的醫療負擔減輕，尤其是年老者。該新法案在2002年10月底公告於聯邦法案（Federal Register），預計經過60天的公開評論，將會得到最後的結論。
2.歐洲
(1)法國
醫生不喜歡開學名藥，藥師也不喜歡以學名藥調製，再加上病人的不信任，使得學名藥在法國的使用很有限，只佔了法國保險給付醫藥品市場值的3%，因而政府以各種措施促進學名藥市場之成長：(a)新學名藥的價格必須至少低於原廠藥價的30%以下，法國政府計畫提高此價差至40%。(b)加速列出新學名藥清單。(c)學名藥在2002年的法國社會保險財務法上有所敘述，即醫生有法律依據可以非專利藥開立處方，而且藥師應該以此調劑，使社會保險降至最低的成本。(d)參考價的建議將可能改變法國的醫藥品市場。
(2)英國
英國的學名藥已佔有醫藥品市場很大的比例，1999年學名藥處方的比例為66%，2000年增至71%，主要的爭議在保險給付的問題。
1999年因學名藥缺乏，造成藥價上升，使得國家醫療服務(national health service, NHS)多支出1億英磅，因而英國衛生部（Department of Health）委託顧問公司徹底檢討，以長期解決並防止再度發生。該顧問公司提出二項建議：(a)建立一個參考價的國家醫療服務體系。(b)採標價競爭之中央採購系統。
對於上述建議，由於立場的不同而有不同的反應，如社區藥師、大批發商和經銷商則持反對的態度，要求延續現有的制度，稍加修正即可，而病人協會和學名藥製造協會則贊成此參考價的建議。因此，該問題仍有待更進一步討論。
(3)德國
德國政府也將學名藥列為優先使用的重點，其衛生部長希望醫生開立學名藥的處方，藥師以學名藥調劑。但此政策卻遭到批評，聲稱此舉將危害到病人的安全，而且更導致價格戰爭，小公司更無法競爭。
(4)西班牙
西班牙與法國一樣，其學名藥市場只佔醫藥品市場值的3%。在2000年12月引入參考價，對相樣活性物質和劑量的醫藥品，都設定一個最高的給付標準。藥師可以具有生物相等性的學名藥取代專利藥，病人也可選擇採用較便宜的學名藥或補上專利藥的價差。
政府雖公開支持學名藥政策，但衛生當局的政策很不穩定，常常政策不一致，且會壓制學名藥市場的成長。參考價加上藥價的干預，醫生又不喜歡以學名藥開立處方，使得學名藥的市場未見成長。
(5)義大利
於2001年9月引入參考價，但其執行結果與西班牙不同。自引入參考價後，藥價稍微下降，而學名藥的市場佔有率預期將會增加。自2001年11月1日起，參考價一直是以最低的學名藥價格作為基礎。
由於學名藥的使用，義大利政府預計2002年可省下4.15億歐元，主要是因為抗潰瘍藥ranitidine等藥品的專利過期。研究顯示醫生開立了較多含學名藥的處方，而且病人也較習慣非專利藥的使用。
3.日本
日本每年7月列出一次學名藥清單，該學名藥以生產體積而言，約佔全部處方藥市場的11%，此與美國和歐洲的40%相比是相當低的。若以價值而言，其比例更低，只有約5%左右。雖然價格上的改革已降低了對處方藥的依賴，但醫師的低調劑費和學名藥供應的品質與穩定性問題，一直是主要的障礙。
厚生勞動省擬鼓勵學名藥作為醫藥改革的部份，提出了有效的措施：(a)由2002年4月起鼓勵學名藥的處方，可能增加其處方費。(b)保證學名藥的品質和生物相等性。(c)2003年增加自付額的比例。
4.巴西
目前巴西生產學名藥的藥廠共有29家，其中20家為國資廠，9家為外資廠。由於經濟不景氣和購買力減退，再加上以便宜的學名藥取代?貴的專利藥等因素，使得巴西醫藥品市場的銷售值和體積呈現暴跌（減少20%）的現象，但學名藥市場的銷售值卻增加。
巴西國家醫療監督局報告稱，在過去二年內使用於治療高血壓、糖尿病、高膽固醇、痛風、攝護腺癌和青光眼等學名藥，約省了37~65%。以降低膽固醇用藥Simvastatin為例，其學名藥價格比專利藥Zocor省了65%。
根據國家衛生部的調查，有95%的巴西民眾瞭解到學名藥是什麼，48%的消費者要求藥局開學名藥，40%要求以學名藥取代專利藥。
二年前巴西引入學名藥進入市場，其平均價格約比專利藥少45%，迫使專利藥品，尤其是治療慢性病藥品不得不降價。至2002年5月止，巴西核准了32家藥廠共587種學名藥的註冊，其中426種（約122種活性成份）已上市，涵括了50%最常見的症狀。估計在2002年底約有771種學名藥註冊。
2000年時，巴西學名藥市場為0.254億美元，2001年增加至1.267億美元， 2002年約達3億美元。學名藥廠希望2002年的學名藥銷售可佔醫藥品市場（共45億美元）的10%。巴西衛生部積極推動學名藥的使用，希望學名藥在醫藥品市場的比例繼續增加，預計於2003年時學名藥將增加至醫藥品市場的30%。
5.新加坡
政府逐步地在降低藥品之成本，已在公立醫院內建立一套政策，只要在當地的專利一到期，立刻轉向使用學名藥，未來將繼續在醫藥成本控制上擔任重要的角色。估計新加坡的醫藥品市場約為2.34億美元（4.2億新加坡幣），佔全部醫療費用（45億新加坡幣）的10%以下，而學名藥的使用量達到醫藥品市場的50%，消耗值為醫藥品市場值的10%。
最近新加坡政府對某些藥物也開始採用平行輸入（parallel imports），在供應商無法提供最好的可能價格時，確實是一個有效的工具。此政策之延續與否，在於成本控制的需求和原廠的供應價格而定。
6.台灣
專利期藥品因受專利的保護，價格自然高，一旦過了專利期，藥價本來就該降低。但在台灣因為無降價機制，因此藥品仍享有高的給付價格，醫院在採購時有極大的議價空間，才會出現如此高的藥價差。
為改善藥價差問題，對於專利過期藥品，將在短期內調降，未來藥價差的節餘將用在支付疾病治療用新藥、急重症醫療給付及改善醫院住院品質等，回饋給民眾。
台灣將比照先進國家，當藥品專利一過期，市場出現同一成份競爭藥品時，價格即降一半，隔年再降一半，即兩年降價四分之三。以憂鬱症用藥「百憂解」為例，現行中央健保局給付原廠藥品的價格為每粒43.8元，經市場價格調查，以同類藥品的市場平均價格作為調整，約為每粒22元，如此估計一年就可省下9,000萬元。
依據國外的經驗，醫療院所可有15%至30%的藥價差，此乃因各醫療院所的採購能力和採購量的不同等因素所致，係屬於自由市場合理的現象。
四、專利已過期或將過期的專利藥
表二顯示，至2005年止約有13種明星藥物和排名前100名的50種藥物其專利將陸續到期。以製劑的產值估算，專利到期的藥品約價值500億美元。因此，在學名藥的競爭下，2001年損失約60億美元的營業額，2002年損失更上升至110億美元營業額。其中最具代表者為AstraZeneca公司的胃腸病用藥Prilosec/Losec（omeprazole）專利到期。
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資料來源：1.IMS Health；2.作者整理
IMS Health公司的資料顯示，2001年Eli Lilly的Prozac（fluoxetine）在美國專利過期10週後，學名藥產品幾乎取代了專利藥81%的營業額。至於Merck公司的Mevacor （lovastatin），在專利過期後，亦遭遇同樣的狀況。然而，隨著抗憂鬱劑藥品Prozac（百憂解）之後專利過期的其他SSRIs（selective serotonin reuptake inhibitors）專利藥，卻對其營業額影響不大。
各大公司為減低學名藥競爭對其造成的營業損失，紛紛採取不同的策略以為因應。如轉移病人使用其第二代新產品，例如AstraZeneca的Nexium （esomeprazole），即為抗胃酸分泌的腸胃道疾病用藥新產品；Schering-Plough的Clarinex （desloratadine），為新的抗組織胺產品。
ADL資料顯示，在2000年至2001年期間，專利過期藥品的原料藥生產年成長率約8%，而專利藥的原料藥委託製造卻只有6%左右。2002年時，學名藥的原料藥生產年成長率有7~8%，專利藥的原料藥委託製造卻降至5%以下。
五、面臨的挑戰
大批明星藥物的專利過期，對學名藥工業提供了機會，但也面臨了許多競爭與挑戰。
(1)醫藥品分子越來越複雜，表示需要具備有更困難的生產製程技術。
(2)學名藥公司與其原料藥公司的結合要更緊密，原料藥公司需要不斷地降低其生產成本，並提升其生產技術，以增加競爭力。
(3)過去都是在專利過期前4~5年開始發展原料藥，然而今天都已提早至12年以前就要發展原料藥，越早開始越好。
(4)學名藥的生命週期越來越短，只要具有藥效或安全性的新分子醫藥單體出現，馬上失去學名藥的魅力，因而創新發明將阻礙學名藥發展的機會。
(5)學名藥一進入市場，其生產量在四年內即開始下降，這是學名藥發展的最大極限。
(6)傳統上學名藥公司都是以專利到期日和IMS市場資料作為選取目標的依據，然後在其生產成本和通路作競爭，與原料藥公司的關係不是很密切。今日已意識到創新為學名藥在市場的競爭利器，因而考慮到其原料藥取得的策略，逐漸增加其專一的委託生產，尤其是有創新能力的原料藥公司。
(7)面對低成本的印度和中國大陸原料藥競爭。
六、中國大陸與印度的威脅
過去大型製藥公司和學名藥公司都不喜歡由印度和中國大陸取得原料藥，由於會有供應不穩定、智慧財產權保護和其他缺點等問題。但今日卻慢慢地改觀，尤其是印度公司，現將此二國的改變?述如下：
1.印度
根據國際生技醫藥品投資和諮詢公司（the international biopharmaceutical investments and advisory firm）最近的報告，印度醫藥品公司對侵入美國、德國和巴西等有法規管制的學名藥市場，有強烈的企圖心。任何一種產品只要在美國專利到期，馬上就有一家印度公司提出ANDA（abbreviated new drug application）的申請。
Dr Reddy𠏋 Laboratories（DRL）, Ranbaxy Laboratories和the Sun Pharmaceuticals-controlled Caraco等12家印度公司，在美國學名藥市場有約80種已核准的ANDAs，此數字與世界最大的學名藥廠Teva Pharmaceutical Industries所擁有的核准數相近。此外，含Cipla, Ipca和FDC等12家公司，也向美國申請約160種藥的DMFs（drug master files），對於美國和歐洲的學名藥廠造成了嚴重的威脅。其他如Wockhardt等公司也積極準備進入歐洲的生技學名藥市場（bio-generics）。
綜合歸納印度成功的因素有四：(1)完整的化學知識技術；(2)完整的工廠設計技術；(3)建立GMP設施；(4)法規當局對不侵犯專利製程的核准。
2.中國大陸
自加入世界貿易組織後，中國大陸不斷地進行設備現代化，以取得競爭優勢，現在已可提供給客戶高品質的產品。不過預定與中國大陸合作的公司，需注意到仍有智慧財產權的問題。
對西方委託製造公司而言，可能要注意到另一最大的威脅，即印度公司的化學和市場專長，配合上中國大陸公司低生產成本的聯手合作經營；如印度的Enmark公司和中國大陸的Hisun公司合作，針對一明星抗感染藥物發展其關鍵性中間體原料藥化學合成的創新技術。過去該中間體都是由日本獨家供應，但此二家公司的合作希望成為世界的供應者，而且具有價格競爭力。
七、結語
近年來，各國醫療成本不斷地升高，因而各國政府積極地擬訂調降醫療成本的措施，其中之一即是鼓勵醫療院所使用成本較為低廉，但具有同等效能的學名藥。此外，至2005年止，約有13種明星藥物和排名前100名的50種藥物專利將陸續到期。以製劑的產值估算，價值約達500億美元。因此，各國政府鼓勵學名藥的使用和大批明星藥物的專利過期，二者對學名藥工業提供了極佳的發展契機。
另一方面，學名藥的發展，仍面臨著競爭激烈、生命週期短、技術困難度高，以及印度和中國大陸的威脅等挑戰。為取得學名藥競爭優勢，必須選擇具有地區性的特有利基產品項目發展，應用創新的技術能力，並在現有的法令許可下儘早開發現有的專利藥，以便專利一過期，馬上上市，取得先機。
台灣的新藥發展尚處於萌芽階段，主要還是以學名藥為主力產品。因此，選擇亞太地區的特有利基產品項目，結合中國大陸的資源，且注意智慧財產權的保護，並以創新的技術儘早發展學名藥，相信未來在學名藥上有其發展的空間。
【本文作者為工研院生醫工程中心醫藥技術組藥物生物部江淑芬研究員、醫藥技術組李連滋組長】
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以上都是轉載文章.因為網站
快關了.所以我才先抓下來.我覺得學名藥就是以主成份為主的藥
柔沛或者菠斯卡.主成份為Finasteride
所以學名藥應該就叫Finasteride.
自己亂想的
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彈頭
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2006-01-27 15:51:42
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一片混亂
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| 暱稱：
Younger
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2006-03-12 15:07:58
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看的眼花撩亂!!
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阿林
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2006-03-12 15:29:23
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應該是每種藥物有其專利的時間吧
過了那時間..其他藥廠就可以製作出相同內容不同藥名的藥
會比較便宜..
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| 暱稱：
Younger
(會員)
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2006-03-12 15:35:49
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這樣講其實也沒錯!!
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